我们都知道，药品、药械的生产对人员、环境、原材料等有很高的要求。洁净区内的生产人员应该清楚，由于他们工作的性质，自己的私生活会因此受到一些限制。在GMP中，就对该部分有明确的要求：洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内，洁净服必须是发尘量少的洁净面料。

在药品关键工序生产过程中，洁净服使用不当，或服装质量不好，不仅会使药品污染到员工，也会使员工身上的皮屑泄漏到药品中，影响了产品质量。因此，对于面料来说，洁净服的洁净性能的两大基本要求：

1：高过滤（滤尘）：指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散。洁净服自身的粒子过滤效率的测试性能评估是将洁净服夹在固定装置上，通过真空泵垂直于样品抽取空气，使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样，用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数，根据结果计算过滤效率，正常要求是≥50%（微粒直径0.5μm）。

2：低发尘（无尘）：指的是服装本身不发尘。洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒法，就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里，按照一定程序进行翻滚摩擦，通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样，计算样品在单位时间内产生的微粒（粒径范围≥0.3μm）个数，正常在要求是≤500个/min。

有了面料要求，就像衣服一样，GMP对于着装的制式，有进一步的要求：

从上述GMP着装要求表中，我们大概可以知道洁净服款式分为三大类：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式）：

1：适用于千级百级(相当于B/A级）以上选择连帽连衣连裤的洁净工作服（简称三连体洁净服）或四连体式洁净服：它用整块布料裁剪，腰间用扁橡皮或者松紧带束紧，领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖，只露出双眼和鼻，耳有小孔。现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，导致员工工作不舒服。建议使用三连体式+软底靴的形式。

2：适用于万级（相当于C级）选择二连体式或三连体式。当然也有部分企业使用分体式洁净服，这对于环境测试是一个很大的挑战，也无形中提高了对空调净化能力的要求。

适用于十万级（相当于D级）选择分体式洁净服；帽上衣裤分开的洁净工作服（简称分体式洁净服夹克式洁净服）,大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领，而且是小开领，领口用扁橡皮束紧或缝做罗口,一般均用拉链式而不用钮扣。

30万级（对于药品来说，没有这个等级的分级要求，估计相当于CNC区吧）选择大褂式洁净服；大衣式或大褂式洁净工作服：用洁净室工作服布料做的实验服型白衣，袖口用橡皮束紧，下摆应过膝。

下面，说一点关于洁净服使用的一些基本要求吧：

1、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用（分制式分类存放，并应有编号，专人/专区专用)。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

2、高级别区域用的洁净工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

3、不同空气洁净度级别使用的洁净服应分别清洗、整理，必要时消消毒，洁净服的洗涤区域、灭菌时间等应具体规定。洁净服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。用后的洁净服应如何放置处理等。

4、十万级以上区域使用的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。可以设定清洗周期并做相应的记录（要有状态标识，能够反应出衣服的状态，灭菌时间，有效期，操作人等信息），能做到在有效期内使用。

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